Nomor Standar: YY/T 1815-2022(YY/T1815-2022)
Bahasa Cina:医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
Bahasa Indonesia:Evaluasi biologis perangkat medis – Penerapan ambang batas kekhawatiran toksikologi (TTC) untuk menilai biokompatibilitas konstituen perangkat medis
Tanggal Berlaku:2023-06-01
ICS:11.040.01
Lingkup Standar:Dokumen ini menetapkan metodologi untuk menerapkan Ambang Batas Kekhawatiran Toksikologi (TTC) untuk menilai biokompatibilitas komponen perangkat medis. Dokumen ini berlaku untuk: perbandingan dengan konsentrasi maksimum komponen yang diketahui atau komponen yang tidak diketahui dalam ekstrak; studi kesetaraan toksikologi; dan perbandingan dengan perkiraan dosis paparan maksimum zat yang diketahui. Dokumen ini tidak berlaku untuk: mendapatkan nilai asupan yang dapat ditoleransi (TI) untuk komponen dengan data toksisitas yang memadai; penilaian keamanan titik akhir biologis selain karsinogenisitas, toksisitas sistemik, dan toksisitas reproduksi dalam evaluasi biologis perangkat medis sesuai dengan GB / T 16886.1, misalnya, sitotoksisitas, iritasi, kepekaan, hematokompatibilitas, pirogenesis yang diperantarai bahan, dan lokasi kontak antara perangkat medis dan tubuh manusia Reaksi lokal jaringan (misalnya, pengamatan dari studi implantasi); penilaian keamanan perangkat medis yang bersentuhan secara tidak langsung dengan tubuh melalui saluran napas; dan penilaian keamanan konstituen kohort yang menjadi perhatian (Coc).
Dapat Diunduh dalam Format PDF: Y
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
