Nomor Standar: YY/T 1789.5-2023(YY/T1789.5-2023)
Bahasa Cina:体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
Bahasa Indonesia:Sistem uji diagnostik in vitro-Metode evaluasi kinerja-Bagian5: Kekhususan analitik
Tanggal Berlaku:2024-05-01
ICS:11.100.10
Lingkup Standar:Dokumen ini menetapkan metode untuk mengevaluasi kinerja spesifisitas analitik sistem uji diagnostik in vitro. Dokumen ini berlaku untuk produsen sistem uji diagnostik in vitro kuantitatif untuk evaluasi spesifisitas analitik, berdasarkan pengukuran kuantitatif dan sistem uji diagnostik in vitro kualitatif melalui ambang batas untuk menentukan hasil evaluasi spesifisitas analitik (seperti uji imunosorben terkait-enzim dari antigen mikroorganisme patogen atau kit deteksi antibodi). Dokumen ini tidak berlaku untuk evaluasi kinerja sistem uji diagnostik in vitro yang hasilnya dilaporkan dalam skala nominal dan ordinal, misalnya sistem uji diagnostik in vitro untuk identifikasi sel hematologi, identifikasi mikrobiologi, identifikasi urutan asam nukleat, identifikasi partikel urin. Dokumen ini tidak berlaku untuk verifikasi kinerja laboratorium medis, dan juga tidak berlaku untuk pengujian jenis produk.
Dapat Diunduh dalam Format PDF: Y
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
