Nomor Standar: YY/T 1778.1-2021(YY/T1778.1-2021)
Bahasa Cina:医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Bahasa Indonesia:Evaluasi biokompatibilitas jalur gas pernapasan dalam aplikasi perawatan kesehatan Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko
Tanggal Berlaku:2022-09-01
ICS:11.040.01
Lingkup Standar:Standar ini menetapkan prinsip-prinsip umum yang harus diikuti dalam evaluasi biokompatibilitas bahan perangkat medis yang terdiri dari jalur gas, termasuk: prinsip-prinsip dasar yang harus diikuti dalam proses manajemen risiko untuk evaluasi risiko biologis produk jalur gas yang dimaksudkan untuk digunakan dalam perangkat medis, komponen, atau aksesori yang dimaksudkan untuk digunakan dalam berbagai lingkungan untuk memasok gas atau zat lain ke pasien melalui saluran pernapasan; klasifikasi umum jalur gas berdasarkan sifat dan Klasifikasi umum jalur gas berdasarkan sifat dan durasi kontak dengan aliran gas; Evaluasi data yang tersedia dari semua sumber; Identifikasi kekurangan dalam kumpulan data yang tersedia berdasarkan analisis risiko; Identifikasi kumpulan data tambahan yang diperlukan untuk analisis keamanan biologis jalur gas; dan Penilaian keamanan biologis jalur gas. Standar ini berlaku untuk perangkat medis, komponen atau aksesori yang mengandung jalur gas, termasuk namun tidak terbatas pada: ventilator, stasiun kerja anestesi (termasuk pencampur gas), sistem pernapasan, perangkat penyimpanan oksigen, konsentrator oksigen, nebuliser, rakitan selang bertekanan rendah, pelembap udara, penukar panas dan kelembapan, pemantau gas pernapasan, pemantau pernapasan, masker wajah, perangkat rongga mulut, resusitasi, jalur pernapasan, filter pernapasan, dan tabung berbentuk Y, serta yang dimaksudkan untuk digunakan dengan perangkat medis ini. tabung berbentuk Y dan semua aksesori pernapasan yang diharapkan dapat digunakan dengan perangkat medis ini. Standar ini juga berlaku untuk ruang tertutup inkubator, termasuk kasur, dan permukaan bagian dalam masker oksigen.
Dapat Diunduh dalam Format PDF: N
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
