Nomor Standar: YY/T 1268-2023(YY/T1268-2023)
Bahasa Cina:环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
Bahasa Indonesia:Adopsi produk dan kesetaraan proses untuk sterilisasi etilen oksida
Tanggal Berlaku:2024-05-01
ICS:11.080.01
Lingkup Standar:Dokumen ini menetapkan persyaratan untuk penambahan produk baru atau produk yang diubah pada proses sterilisasi yang telah divalidasi selama sterilisasi etilen oksida pada peralatan medis dan menyediakan metodologi untuk menilai kesetaraan proses sterilisasi saat menggunakan peralatan sterilisasi yang berbeda. Dokumen ini berlaku untuk perangkat medis yang telah diproses dengan sterilisasi etilen oksida menggunakan pelepasan konvensional atau pelepasan parametrik. Contoh situasi sterilisasi etilen oksida perangkat medis yang berlaku untuk dokumen ini meliputi: a) penambahan produk baru pada proses sterilisasi etilen oksida yang telah divalidasi; b) penilaian perubahan pada produk yang telah divalidasi; c) pemindahan proses yang telah divalidasi ke tempat atau peralatan yang berbeda; dan d) penilaian kesepadanan proses sterilisasi.
Dapat Diunduh dalam Format PDF: Y
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
