Nomor Standar: YY/T 0664-2020(YY/T0664-2020)
Bahasa Cina:医疗器械软件 软件生存周期过程
Bahasa Indonesia:Perangkat lunak perangkat medis-Proses siklus hidup perangkat lunak
Tanggal Berlaku:2021-09-01
ICS:11.040.01；35.240.80
Lingkup Standar:Standar ini menetapkan persyaratan siklus hidup untuk perangkat lunak perangkat medis. Rangkaian proses, aktivitas, dan tugas yang dijelaskan dalam standar ini menetapkan kerangka kerja umum untuk proses siklus hidup perangkat lunak perangkat medis. Standar ini berlaku untuk pengembangan dan pemeliharaan perangkat lunak perangkat medis. Perangkat lunak perangkat medis mencakup perangkat lunak yang merupakan perangkat medis itu sendiri atau perangkat lunak yang merupakan bagian atau komponen tertanam dari perangkat medis akhir. Standar ini menjelaskan proses yang diharapkan dapat diterapkan pada perangkat lunak yang dapat dijalankan pada prosesor atau melalui perangkat lunak lain (misalnya, penerjemah) yang berjalan pada prosesor. Standar ini berlaku tanpa memandang jenis perangkat penyimpanan persisten yang digunakan untuk menyimpan perangkat lunak (misalnya, hard drive, cakram optik, memori permanen, atau memori flash). Standar ini berlaku tanpa memandang metode pengiriman yang digunakan untuk mengirimkan perangkat lunak [misalnya, transmisi melalui jaringan atau melalui email, atau pemindahan secara fisik seperti cakram optik, memori flash, atau memori hanya-baca yang dapat diprogram yang dapat dihapus secara elektrik (EEPROM)]. Metode pengiriman perangkat lunak itu sendiri tidak dianggap sebagai perangkat lunak perangkat medis. Standar ini tidak mencakup validasi dan rilis akhir perangkat medis, meskipun perangkat medis tersebut seluruhnya terdiri dari perangkat lunak.
Dapat Diunduh dalam Format PDF: N
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
