Nomor Standar: YY/T 0638-2008(YY/T0638-2008)
Bahasa Cina:体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
Bahasa Indonesia:Perangkat medis diagnostik in vitro-Pengukuran jumlah dalam sampel biologis-Penelusuran metrologi dari nilai yang ditetapkan untuk konsentrasi katalitik enzim dalam kalibrator dan bahan kontrol
Tanggal Berlaku:2009-06-01
ICS:11.000
Lingkup Standar:Standar ini menetapkan metode untuk memastikan ketertelusuran metrologis dari nilai yang ditetapkan pada kalibrator konsentrasi katalitik enzim dan zat kontrol. Kalibrator dan zat kontrol ini dimaksudkan untuk digunakan untuk menetapkan atau memverifikasi kebenaran pengukuran konsentrasi katalis enzim dan dipasok oleh produsen untuk digunakan sebagai bagian dari, atau dikombinasikan dengan, perangkat medis diagnostik in vitro. Standar ini tidak berlaku untuk: a) Persyaratan untuk desain atau pemilihan prosedur pengukuran referensi; b) jumlah yang terlibat dalam massa enzim atau imunoreaktivitas enzim; c) Zat kontrol yang tidak memiliki nilai yang ditetapkan dan hanya digunakan untuk mengevaluasi ketepatan, misalnya pengulangan atau reproduktifitas, dari prosedur pengukuran (zat kontrol presisi); d) Zat kontrol yang ditujukan untuk pengendalian kualitas internal, yang memiliki interval nilai hasil yang dapat diterima yang direkomendasikan, yang ditetapkan oleh laboratorium yang berbeda untuk protokol prosedur pengukuran yang ditetapkan, dengan batas yang tidak dapat ditelusuri secara metrologis; e) Ketertelusuran metrologis dari hasil rutin ke kalibrator produk dan hubungannya dengan batas penilaian medis; f) Properti yang terkait dengan skala nominal dan ordinal.
Dapat Diunduh dalam Format PDF: N
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
