Nomor Standar: YY/T 0567.2-2021(YY/T0567.2-2021)
Bahasa Cina:医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
Bahasa Indonesia:Pemrosesan aseptik produk perawatan kesehatan-Bagian 2: Penyaringan sterilisasi
Tanggal Berlaku:2022-04-01
ICS:11.080.01
Lingkup Standar:Standar ini menetapkan terminologi dan definisi filtrasi dekontaminasi, elemen sistem mutu, karakteristik filter dekontaminasi untuk menentukan, karakteristik proses dan peralatan untuk menentukan, definisi fluida, definisi proses, konfirmasi, pemantauan dan kontrol rutin, pelepasan produk filtrasi dekontaminasi, dan menjaga efektivitas proses. Standar ini berlaku untuk penetapan, validasi, dan operasi rutin proses dekontaminasi dan filtrasi dalam pembuatan perangkat medis. Standar ini tidak berlaku untuk penghilangan virus. Filtrasi sterilisasi tidak berlaku untuk cairan yang mengandung partikel bahan aktif yang lebih besar dari ukuran pori-pori filter (misalnya vaksin bakteri sel utuh). Standar ini tidak berlaku untuk filter udara efisiensi tinggi (HEPA). Standar ini tidak menentukan persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin proses untuk menghilangkan patogen seperti ensefalopati spongiform, misalnya, gatal pada domba, ensefalopati spongiform pada sapi, dan penyakit Creutzfeldt-Jakob.
Dapat Diunduh dalam Format PDF: N
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
