Nomor Standar: YY/T 0500-2021(YY/T0500-2021)
Bahasa Cina:心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
Bahasa Indonesia:Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal -Prostesis Vaskular -Cangkok Vaskular Tubular dan Tambalan Vaskular
Tanggal Berlaku:2022-12-01
ICS:11.040.40
Lingkup Standar:Standar ini menetapkan persyaratan untuk mengevaluasi cangkok vaskular dan persyaratan yang terkait dengan terminologi, atribut desain, dan informasi yang diberikan oleh produsen. Standar ini berlaku untuk cangkok vaskular tubular steril yang ditanamkan melalui pembedahan dengan menggunakan penglihatan langsung (bukan teknik pencitraan radiografi atau teknik pencitraan non-langsung lainnya, seperti CT atau MRI) dan dimaksudkan untuk digunakan sebagai pengganti sistem vaskular intersegmental, pembentukan bypass atau pirau, dan tambalan vaskular yang digunakan untuk memperbaiki dan merekonstruksi sistem vaskular. Standar ini berlaku untuk prostesis vaskular yang terbuat dari bahan jalinan sintetis serta bahan sintetis yang tidak dikepang. Standar ini berlaku untuk prostesis vaskular, termasuk prostesis vaskular hasil rekayasa jaringan, yang dibuat secara keseluruhan atau sebagian dari bahan turunan biologis yang tidak aktif, kecuali bahwa standar ini tidak mencakup sumber, perolehan, dan pembuatan bahan turunan biologis dan semua persyaratan pengujian. Standar ini berlaku untuk prostesis vaskular komposit, berlapis, kombinasi, dan yang diperkuat secara eksternal. Standar ini tidak berlaku untuk prostesis endovaskular yang menggunakan pengiriman transkateter dan implantasi bedah non-langsung. Standar ini mencakup informasi yang terkait dengan pengembangan metode pengujian yang tepat untuk bahan cangkok. Standar ini tidak berlaku untuk saluran katup dan bagian katupnya yang terdiri dari cangkok pembuluh darah tubular dan katup, yang dapat digunakan untuk mengevaluasi bagian cangkok pembuluh darah tubular, asalkan standar ini tidak menjelaskan persyaratan khusus dan metode pengujian untuk perangkat tersebut. Standar ini tidak berlaku untuk tambalan jantung dan perikardial, stent vaskular, perangkat aksesori (misalnya, perangkat anastomosis, jahitan, tunnel, dan jahitan), dan spacer. Standar ini tidak berlaku untuk persyaratan yang terkait dengan inokulasi seluler. Standar ini tidak mencakup farmakologi prostesis vaskular yang dilapisi obat atau dilapisi obat. Standar ini tidak mencakup degradasi, pertumbuhan jaringan dan/atau penggantian jaringan, serta aspek lain yang berkaitan dengan waktu dari prostesis vaskular yang dapat diserap.
Dapat Diunduh dalam Format PDF: N
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
