Nomor Standar: YY/T 0297-1997(YY/T0297-1997)
Bahasa Cina:医疗器械临床调查
Bahasa Indonesia:Investigasi klinis perangkat medis
Tanggal Berlaku:1998-01-01
ICS:
Lingkup Standar:Standar ini a) Berlaku untuk penyelidikan klinis perangkat medis yang perlu dievaluasi kinerja klinisnya dengan tubuh manusia sebagai target; b) Menyediakan persyaratan untuk penyelidikan klinis dan dokumentasi apakah perangkat medis mencapai kinerja (keamanan dan kemanjuran) yang diharapkan oleh sponsor, menentukan efek samping yang tidak diinginkan dalam kondisi penggunaan normal, dan mengevaluasi risiko perangkat yang dapat diterima berdasarkan kinerja yang diharapkan; c) menyediakan kerangka kerja prosedural tertulis yang rinci untuk organisasi, desain, validasi, pengumpulan data, dokumentasi dan pelaksanaan investigasi klinis
Dapat Diunduh dalam Format PDF: N
Anda dapat mengklik tombol di bawah untuk membeli versi PDF, dan kami akan mengirimkannya kepada Anda melalui email.Klik di bawah untuk membeli versi cetak. Dikirim via FedEx dalam 7 hari. Pengembalian penuh jika stok habis.
Jika Anda mengalami masalah berikut, silakan klik di sini untuk menghubungi kami, kami akan berusaha sebaik mungkin untuk membantu Anda.
1. Anda tidak dapat menemukan dokumen standar yang Anda cari di situs web kami.
2. Anda telah menemukan dokumen standar, tetapi halaman kami menunjukkan bahwa unduhan PDF tidak tersedia.
3. Anda perlu membeli versi terjemahan kami.
